헬스케어는 크게 건강관리에 해당하는 영역과 의료에 해당하는 영역으로 구분된다.

이 중 건강관리는 일반적으로 비타민이나 오메가3, 홍삼과 같은 건강기능식품이나 안마의자, 혈압계, 피부 미용기 등의 공산품 혹은 1등급 의료기기들을 포괄하며, 질병이 발생하기 이전의 사람들을 대상으로 건강 상태를 유지하거나 개선하도록 돕는 역할을 한다. 최근에는 웨어러블 기기의 발달과 보편화된 스마트폰을 기반으로, 어플리케이션 형태로 개발된 신체 상태 관찰 소프트웨어나 지속적인 참여를 통한 운동 및 식습관 조절용 소트프웨어들이 활용되고 있다. 뿐만 아니라 만성 질환에 대한 관리가 가능한 형태의 건강관리 소프트웨어까지 등장하면서 건강관리 영역은 소프트웨어의 발달과 함께 확대되고 있다.

의료는 정기적인 의학적 검사나 진단을 통해 병이 발견되는 순간부터 치료되는 순간까지의 과정을 다루며, 진단 및 치료 장비, 치료 재료, 약 등을 포괄하는 큰 산업으로 구성되어 있다. 의료 소프트웨어는 과거에 하드웨어로서의 장비를 돕거나 일부 기능으로서 부수적인 역할을 해 오는 형태가 일반적이었으나, 최근에는 인공지능 기술의 발달에 힘입어 별도의 의료 소프트웨어들이 다양한 솔루션으로 개발되어 SaaS 형태로 적용되고 있는 추세이다.

더불어 헬스케어 데이터 가치가 주목받게 되면서 전 과정의 데이터를 수집 및 관리하고 운용하는 형태의 새로운 플랫폼 소프트웨어도 큰 주목을 받고 있다.

건강관리든 의료든 결국 헬스케어는 궁극적으로 사람에게 유용한 의학적 가치를 줄 수 있는지가 가장 중요한 부분이다. 즉, 현재의 건강을 유지하거나, 진단 및 치료 과정에 직접적으로 작용하거나, 치료 이후 관리하는 과정을 효과적으로 돕도록 하는 것이 헬스케어 소프트웨어에도 가장 중요한 항목이 된다.

최근 원격 진료 진화로 의료 제공자와 환자가 소통할 수 있는 창구도 마련됐다. 뿐만 아니라 일부 애플리케이션은 피트니스 데이터를 저장하고 지속적인 환자 모니터링도 가능해 체계적인 관리가 가능하다.

소프트웨어는 기본적으로 정해진 입력값의 형태에 따라 논리적 과정을 거쳐 출력값을 제공하는데, 이는 보다 정량적인 측정 가능성과 표준화된 데이터를 기반으로 한다. 건강관리나 의료 모두 근거 기반의 철학을 중심에 두고 있기 때문에, 소프트웨어라는 매개를 통해 체계적이고 과학적인 접근이 가능할 뿐 아니라 해당 과정을 기록할 수 있는 형태로 쌓아갈 수 있다는 점이 헬스케어에서 소프트웨어가 주는 큰 장점이다. 반면 그 가치 산정에 있어서는 유형의 하드웨어보다 덜 직관적인 특성을 갖기 때문에 평가가 어렵다는 단점이 있다.

헬스케어 소프트웨어가 가지는 가장 큰 특징은 지속적인 업데이트와 개선이다. 대부분의 헬스케어 소프트웨어는 비침습적으로 적용되기 때문에 의료기기로 허가를 받거나 인증되는 경우에도 새로운 기능을 추가하거나 개선하는 절차가 하드웨어에 비해 상대적으로 빠르고 수월하다. 때문에 사용자와 대상자에게 도움이 될 수 있는 피드백을 지속적으로 청취하고, 이를 다음 버전에 반영하는 신속한 제품 개선 순환 고리를 구성함으로써 보다 효과적인 사용이 가능하다.

최근 헬스케어 소트프웨어와 관련한 가장 핵심 논제는 데이터와 인공지능이라고 할 수 있다. 인공지능은 학습하기 좋은 형태로의 데이터 수집과 구성이 필요한데, 이를 위해서는 기본적으로 표준화와 구조화가 필요하다. HL7, IHE, DICOM과 같은 국제 표준과 규격은 데이터의 규격화와 상호운용성(interoperability)을 위해 오랜 협의를 거쳐 준비되고 있다.

데이터와 관련해서는 보안과 익명성을 유지하면서도 잘 활용되기 위한 데이터 연결이 주요한 쟁점이 되어 왔다. 의료 데이터의 경우는 그 자체로 민감 정보에 속하기 때문에 취급에 각별한 주의를 기울여야 하고, 추가 분석 등으로 활용할 경우 익명화하거나 개별 동의를 받도록 되어 있다.

많은 경우 의료 데이터를 활용하게 되면 정부 기관이나 병원이 이런 조치를 수행하고 관리하는 일차적인 주체가 된다. 하지만, 어떤 기준에 따라 어느 범위까지 어떻게 관리해야 하는지는 데이터를 다룰 주체가 반드시 파악해야 발생할 수 있는 부작용을 사전에 방지할 수 있다. 이는 해당 의료 데이터의 전체 흐름을 이해하고, 데이터로 무엇을 할 수 있는지 구분하는 데도 큰 도움이 된다.

한국의 경우는 ‘개인정보 보호법’과 ‘생명 윤리 및 안전에 관한 법률’에 근거하여 개별 정보의 주체인 개인에게 모두 서면 동의를 받거나 익명화한 경우 해당 데이터를 활용할 수 있다고 되어 있으며, 보건복지부에서도 데이터에 대한 안전성을 확보하면서도 유용하게 쓰일 수 있도록 필요한 가이드라인과 정책들을 마련해 왔다.

2021년 개최된 「제12차 혁신성장 BIG3 추진회의」에서 소프트웨어 의료기기 제도개선 방안을 안건으로 제시했다. AI, 빅데이터 등 첨단기술과 융합된 소프트웨어 의료기기가 지속 출시되고 있으나 국내 의료기기 규제체계는 하드웨어 중심으로 맞는 제도구축과 지원체계 확충이 시급하다는 의견이었다.

당 의견에 대해 임상승인, 허가심사, 생산시설·품질관리 기준과 유통‧판매관리 체계를 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 개편 및 품목 분류·지정 확대, 세계 최초 인공지능 SW의료기기 국제 가이드라인 개발 선도하는 등 여러 대안이 제시되었다.

특히 SW의료기기의 실증에 따른 보상 추진으로 향후 건보급여(예: 선별급여 적용 또는 한시적 비급여 등재 등) 제도화의 근거로 활용할 예정이다.

현재 소프트웨어의 장점인 측정 가능성과 표준화된 데이터를 기반으로 한 인공지능 등의 과학적 분석 방법이 적용되면서 헬스케어 분야에서는 지금까지 발견하지 못한 다양한 연관성을 탐색할 수 있게 되었다.

이를 통해 건강관리와 진단 및 치료에 이르는 각 과정에서, 헬스케어 소프트웨어가 보다 효율적이고 유효한 방향으로 발전함으로써 궁극적으로는 사람들의 건강 상태를 낫게 하는데 더 큰 기여가 가능할 것으로 기대된다.